文件公告

    市食药监局《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》工作进展及落实情况

    信息来源: 发布日期:2018-12-20 浏览次数:

    一、执行过程

    2017年7月,习近平总书记主持召开中央深改组第37次会议,审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)10月1日,以中共中央办公厅、国务院办公厅文件印发。《意见》针对我国医药产业发展质量不高的问题提出了系列改革措施,着力促进医药产业结构调整和技术创新,满足公众临床需要。

    2017年11月20日,市食药局组织召开了中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的宣贯培训会,各区县(分)局药械科科长、各直属单位相关科室负责人、各药品生产企业相关工作负责人参加宣贯培训。

     2018年5月19日,山东省委办公厅 省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知(鲁厅字〔2018〕26号)(以下简称省《实施意见》)

    省《实施意见》印发后,2018年6月5日洪涛同志作出批示,市委全面深化改革领导小组办公室要求市食药监管局对照省里实施意见,尽快研究起草我市贯彻落实意见并广泛征求意见,按程序签至市委改革办同日,我局启动起草程序,召集专题会议,部署相关工作。我们在前期调研的基础上,立足实际,并与医药协会进行座谈讨论,研究起草了《淄博市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见(送审稿)(以下简称《淄博市实施意见》)征求编办、发改、经信、科技、财政、人社、农业、商务、卫计、知识产权、中医药管理等11直相关部门意见,召开了相关部门和企业的座谈会,广泛征求意见,根据相关意见进行了修订完善,形成了《淄博市实施意见》并进行了合法性审查先后经市政府、市委常务会议审议通过后,于2018年9月25日,以市委办公厅、市政府办公厅联合印发了《中共淄博市委办公厅 淄博市人民政府办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见>的通知》(厅发〔201840号),并在市政府网站进行了公开,文件中对组织领导体系、部门责任和督导宣传等工作进行了明确。这是全省地市级第一个出台的落地实施意见。

    二、落实情况

    根据国家药监局公布和企业上报资料情况,目前进展情况为:

    一仿制药一致性评价进展情况:目前,全市需要开展仿制药一致性评价的397个文号中,已开展研究53个,其中7个文号属于免BE品种,8个文号已获得国家局仿制药一致性评价受理号,瑞阳制药1个品种、新华制药3个品顺利通过国家局现场核查。另有5个文号在进行BE试验,4个文号已完成BE待整理资料上报。

    二是上市许可持有人制度进展情况。2018年7月山东博山制药有限公司91个文号获批药品上市许可持有人制度试点品种。

    是临床试验机构建设进展情况。市中心医院、北大医疗鲁中医院和沂源县人民医院等3家医疗机构获得《药物临床试验机构资格认定证书》,2家已承接业务。




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